SHPGY獲批首個治注意力缺陷多動癥口服藥

2006/4/11 9:14:20 來源:美通社 作者:佚名 字體：大 中 小 發表評論　打印此文

　　Shire plc (LSE: SHP) (納斯達克證交所交易代碼: SHPGY) (TSX交易代碼: SHQ) 今天宣布，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了DAYTRANA [呱醋甲酯(methylphenidate)皮膚滲透系統]，這是首個也是僅有的治療注意力缺陷多動癥（ADHD）的非口服藥物。DAYTRANA是每日一次的呱醋甲酯皮膚滲透配方，現在以10毫克、15毫克、20毫克和30毫克的劑量供應。
　　Shire的行政總裁Matthew Emmens說：“DAYTRANA獲得批準對于ADHD患者、他們的家庭以及向他們提供醫療的人士是一個重要的喜訊。這種藥不僅是治療ADHD的唯一貼劑，而且還為向那些被確診患上ADHD的人提供了一種方便的給藥選擇。Shire的產品中增加了DAYTRANA，這加強了我們作為ADHD治療方面的市場領先公司的地位?！?BR>　　Shire和Noven Pharmaceuticals, Inc.于去年6月向FDA提出了有關DAYTRANA的修正過的新藥申請（NDA）。Noven 授權Shire在全球各地銷售DAYTRANA，該藥將在2006年年中在美國的藥房中供應。
　　對年齡在6歲至12歲的罹患ADHD的兒童進行的兩次受控制的試驗證明了DAYTRANA的有效性。DAYTRANA把呱醋甲酯這種已經使用50年的藥物同Noven擁有專利的DOT Matrix(TM)皮膚滲透技術結合起來。這種皮膚滲透系統直接經皮膚向血管提供藥物，它是為在一整天內提供連續的、平穩的藥物釋放而設計的。根據設計，這種貼劑在兒童正常的日?；顒影ㄓ斡?、鍛煉和洗澡中不會被碰掉。由于DAYTRANA是一種貼劑，醫生可以透過讓患者在任何一天戴這種貼劑的時間短于所建議的9小時，從而控制藥效的持續時間及潛在的副作用。在臨床試驗中，戴9個小時的DAYTRANA能提供12小時的藥效。
　　首席研究員、精神病學教授及Case Western大學的少年及兒童精神病學分部主任Robert Findling醫學博士說：“FDA批準DAYTRANA為治療兒童的ADHD提供了一個重要的新選擇。臨床試驗證明，DAYTRANA是有效的，總的來說耐受性是好的，以方便的貼劑的形式提供了治療ADHD的辦法?！?BR>　　作為Shire和Noven之間就DAYTRANA達成的協定的一部分，Shire于2003年完成了對Noven的2,500萬美元的首筆付款，隨后可能再分期支付共計1.25億美元的款項：獲得FDA批準后支付5,000萬美元，當某些銷售目標實現后再支付7,500萬美元。
　　DAYTRANA大大控制了ADHD癥狀
　　來自第二階段和第三階段臨床試驗的結果顯示，接受DAYTRANA治療的兒童與接受無效對照劑治療的兒童相比，在分析過的首要終點和次要終點中都有統計學上有意義的改善。
　　第二階段模擬課堂試驗包括79名罹患ADHD的兒童。貼劑戴了9個小時，一天內進行了12個小時的藥效評估。在所測試的各種尺度中，DAYTRANA較之無效對照劑有了統計學上有意義的改善。采用Swanson，Kotkin，Agler，M-Flynn和 Pelham-Deportment (SKAMP-D)尺度加以衡量的行為，在接受DAYTRANA治療的兒童身上有了總的改善（DAYTRANA這一組的中位數分數為3.2，而無效對照劑的那一組是8.0），評估的時間點最多為應用后12小時（包括12小時）（誤差小于.01）。采用Permanent Product Measure of Performance (PERMP)尺度來衡量，接受DAYTRANA 治療的兒童試圖解的數學題的中位數大大多于用無效對照劑治療的兒童（誤差小于.0001），而且前面一組正確完成的數學題也比接受無效對照劑的那一組多（誤差小于.0001）。
　　在有270人參加的第三階段自然主義試驗中，研究人員發現，用ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV)來衡量，與接受無效對照劑的兒童相比，將DAYTRANA戴上9小時，能使兒童的ADHD的總癥狀有所減少(誤差小于.0001)。到試驗結束時，接受DAYTRANA 治療的兒童的ADHD-RS-IV的中位數分數比基線下降了56% (24.2分)，而使用無效對照劑治療的兒童下降了25 % (10.3分) (誤差小于.0001)。ADHD-RS所評估的是美國精神病學協會的出版物《精神疾病診斷與統計手冊》（第四版）Text Revision(R)中所界定的18種ADHD癥狀。
　　在兩次試驗中，不論是在劑量優化階段還是在雙盲階段，DAYTRANA的耐受性總的來說是好的。副作用一般來說是輕微至中度的，連續治療就會解決，而且是與呱醋甲酯的已知副作用一致的。在臨床試驗中看到的常見的副作用包括：食欲減退、失眠、惡心、嘔吐、體重減輕、抽搐及情感易變（情緒波動）。